Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 hat der G-BA die Angaben zur Nutzenbewertung von Ponesimod (Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie geändert und damit die bisherige Fassung vom 2. Dezember 2021 abgelöst. Die bewertete Patientengruppe – Erwachsene mit nicht hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder entsprechend vorbehandelt sind – wird nun nach dem Schweregrad der Erkrankung differenziert: Bei einem EDSS-Score ≤ 3,5 besteht ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Teriflunomid), bei einem EDSS-Score > 3,5 ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten weiterhin Interferon beta-1a/-1b, Glatirameracetat, Dimethylfumarat, Teriflunomid oder Ocrelizumab unter Berücksichtigung der Zulassung; von der Entscheidung sind rund 186.000 bis 200.000 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten für Ponesimod betragen 22.998,39 € je Patientin bzw. Patient (inklusive zusätzlicher GKV-Leistungen insgesamt 25.382,34 €).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und schließt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ponesimod (Ponvory) zur Behandlung Erwachsener mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose ab, die noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben bzw. deren Erkrankung nicht hochaktiv ist (Patientenpopulation a). Anlass war die Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Dezember 2021, die nun Interferon beta-1a/-1b, Glatirameracetat, Dimethylfumarat, Teriflunomid und Ocrelizumab umfasst; datengrundlage ist die Studie OPTIMUM (Ponesimod vs. Teriflunomid, 108 Wochen). Aufgrund einer konsistenten Effektmodifikation durch den EDSS-Score wird der Zusatznutzen differenziert festgestellt: Für Patienten mit leichter Behinderung (EDSS ≤ 3,5) besteht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, während für stärker betroffene Patienten (EDSS > 3,5) ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Einleitung und Überwachung der Therapie durch Fachärztinnen/-ärzte für Neurologie bzw. Nervenheilkunde mit MS-Erfahrung; Bürokratiekosten entstehen nicht.