Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. Mai 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Ertugliflozin (Handelsname: Steglatro; EU-Zulassung vom 22. Oktober 2021) zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung ergänzt. Die Nutzenbewertung umfasst insulin-naive und insulin-erfahrene Patientinnen und Patienten – jeweils mit und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung – wobei die zweckmäßige Vergleichstherapie je nach Ausgangssituation z. B. Kombinationen aus Metformin mit Sulfonylharnstoffen, Sitagliptin, Empagliflozin, Liraglutid oder Dapagliflozin sowie eine Eskalation der Insulintherapie vorsieht. In allen betrachteten Patientengruppen ist ein Zusatznutzen von Ertugliflozin gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Ertugliflozin betragen 445,52 € pro Patientin bzw. Patient (Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2022); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (19. Mai 2022) in Kraft.

Zusammenfassung

Die Tragenden Gründe dokumentieren den Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) über die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) nach § 35a SGB V. Bewertet wurde der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 – gegliedert in vier Patientengruppen (insulin-naiv bzw. insulin-erfahren) mit jeweils zwei Subpopulationen (mit/ohne manifester kardiovaskulärer Erkrankung). Zentrales Ergebnis: In allen acht Subgruppen ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da die vorgelegten Studien VERTIS SU und VERTIS CV als ungeeignet erachtet wurden – etwa wegen eines Single-Komparator-Designs mit nicht zulassungskonformer Glimepirid-Titration bzw. weil im Kontrollarm von VERTIS CV die leitliniengerechte Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten fehlte. Ergänzend legt der Beschluss Therapiekosten auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 1. Mai 2022) fest; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.