Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis)

Der Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Mepolizumab (Nucala) für das neue Anwendungsgebiet „eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis“ (EGPA) – als Zusatzbehandlung bei Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer Erkrankung. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Schweregrad, Symptomatik, Behandlungsphase und Krankheitsverlauf) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten bzw. bewertbaren Daten vorliegen. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind die Vorgaben der Fachinformation zu beachten; Einleitung und Überwachung sollen durch in der EGPA-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen, wobei die Notwendigkeit einer Fortsetzung mindestens jährlich überprüft werden muss. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 80–1130 Personen; die Jahrestherapiekosten für Mepolizumab betragen 16 163,85 € bis 48 491,56 € pro Patientin bzw. Patient, während die Kosten der Vergleichstherapie (Glukokortikoide) aufgrund individueller Regime nicht konkret bezifferbar sind.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete das neue Anwendungsgebiet von Mepolizumab (Nucala) als Zusatzbehandlung für Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Schweregrads der Erkrankung, der Symptomatik, der Behandlungsphase und des Krankheitsverlaufs festgelegt (Kortikosteroide, ggf. kombiniert mit Immunsuppressiva). Der Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie wurde jedoch nicht belegt, da die vorgelegte Studie MIRRA die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht ausreichend umsetzte – eine Initiierung oder Anpassung immunsuppressiver Begleittherapien war im Studienverlauf nicht möglich. Die Patientenzahl in der GKV-Zielpopulation gilt als unsicher; für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch in der EGPA-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte mit jährlicher Überprüfung der Therapiefortführung.