Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Lusutrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Mai 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage XII um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lusutrombopag (Mulpleo) ergänzt. Bewertet wurde der Einsatz bei Erwachsenen mit schwerer Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt. Ergebnis der Bewertung ist, dass ein Zusatznutzen von Lusutrombopag gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt ist. Die betroffene Patientengruppe umfasst etwa 1 790 bis 24 130 Personen; die Jahrestherapiekosten für Lusutrombopag betragen 1 442,69 € bis 4 328,07 € pro Patientin bzw. Patient. Der Beschluss trat am 19. Mai 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lusutrombopag (Mulpleo) zur Behandlung schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt, wobei patientenindividuell Thrombozytentransfusionen indiziert sein können. Auf Basis einer Metaanalyse der Studien L-PLUS 2, L-PLUS 1 und M0626 (Lusutrombopag vs. Placebo) kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt ist – weder für Mortalität, Morbidität (u. a. Endpunkt „Patienten ohne Transfusion“, Blutungen WHO-Grad ≥ 2) noch für Nebenwirkungen zeigten sich signifikante Unterschiede. Die geschätzte Zielpopulation in der GKV ist mit Unsicherheiten behaftet und liegt vermutlich im unteren Bereich der Spanne; die Therapiekosten für eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag 3 mg betragen ca. 1.442,69 € pro Packung (nach Rabattabzug).