Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Filgotinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Mai 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Filgotinib (Jyseleca) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen“ gemäß § 35a SGB V. Für beide bewerteten Patientengruppen – Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie sowie Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen auf ein Biologikum – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. TNF-α-Antagonisten wie Adalimumab, Infliximab oder Golimumab sowie Vedolizumab, Ustekinumab bzw. Tofacitinib) nicht belegt, da keine geeigneten Vergleichsdaten vorgelegt wurden. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen etwa 3.500–16.500 bzw. 1.800–8.500 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten für Filgotinib betragen 11.768,47 € pro Patientin bzw. Patient (einschließlich zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen). Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. Mai 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Filgotinib (Jyseleca) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa“ bei Erwachsenen nach Versagen einer konventionellen Therapie oder eines Biologikums. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden TNF-α-Antagonisten (Adalimumab, Infliximab, Golimumab), Vedolizumab und Ustekinumab festgelegt – wobei Tofacitinib aufgrund aktueller klinischer Einschätzungen und des laufenden EMA-PRAC-Verfahrens zu JAK-Inhibitoren für Patienten nach Versagen konventioneller Therapie nicht mehr als gleichwertige Option gilt. Da keine geeigneten Vergleichsdaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen (die SELECTION-Studie verglich Filgotinib nur mit Placebo), ist ein Zusatznutzen für beide Patientengruppen nicht belegt. Der Beschluss enthält zudem Angaben zur GKV-Zielpopulation, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation sowie die berechneten Jahrestherapiekosten.