Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)

Der Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Neubewertung des Wirkstoffs Abemaciclib (Verzenios) nach Fristablauf für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Fulvestrant; die bisherige Befristung der Angaben wird aufgehoben. Für Patientinnen ohne vorangegangene initiale endokrine Therapie ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Fulvestrant) nicht belegt. Für Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie besteht dagegen ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant rund 27 346,30 € pro Patientin.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Mai 2022 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Abemaciclib (Verzenios) in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Ablauf der Befristung des vorherigen Beschlusses; Grundlage sind eine Metaanalyse der Phase-III-Studien MONARCH 2 und MONARCH plus. Für Patientinnen ohne initiale endokrine Vortherapie (Teilpopulation a1) ist ein Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant nicht belegt, da kein Überlebensvorteil zeigte und bedeutsame Nebenwirkungsnachteile (u.a. Diarrhö, Neutropenie, Anämie) bestehen. Für Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie (Teilpopulation b1) wird aufgrund eines Gesamtüberlebensvorteils ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt, wobei die Aussagesicherheit wegen fehlender interpretierbarer Daten zu Morbidität und Lebensqualität herabgestuft wurde. Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst endokrine Monotherapien sowie alle drei CDK4/6-Inhibitoren (Abemaciclib, Ribociclib, Palbociclib) in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder Fulvestrant.