Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen)

Der Beschluss vom 19. Mai 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Mepolizumab (Nucala) für das neue Anwendungsgebiet „schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)“ bei erwachsenen Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einem chirurgischen Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden können. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Dupilumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden, festgelegt; ein Zusatznutzen von Mepolizumab gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorliegen. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 10 500 bis 12 600 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Mepolizumab inklusive intranasaler Kortikosteroide rund 16 224,70 € bis 16 407,25 € (zum Vergleich: Dupilumab ca. 17 857,00 € bis 18 039,55 €, Omalizumab ca. 6 215,18 € bis 49 667,40 €). Der Beschluss trat am 19. Mai 2022 in Kraft und ist bis zum 1. Dezember 2022 befristet.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Mepolizumab (Nucala) für das neue Anwendungsgebiet „schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)“ bei Erwachsenen, deren Erkrankung trotz systemischer Kortikosteroide und/oder Operation nicht ausreichend kontrolliert ist. Wesentliche Änderung ist die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Statt alleiniger intranasaler Kortikosteroide gilt nun eine Add-on-Therapie mit Dupilumab oder Omalizumab, jeweils kombiniert mit Budesonid oder Mometasonfuroat. Da die vorgelegte Studie SYNAPSE nur Mepolizumab gegen Placebo (jeweils plus Mometason) verglich und keine Daten gegenüber den neuen Vergleichstherapien liefert, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Der Beschluss wird daher bis zum 1. Dezember 2022 befristet, damit der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier mit Vergleich gegen Dupilumab oder Omalizumab einreichen kann.