Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Mai 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Mepolizumab (Handelsname: Nucala) für das neue Anwendungsgebiet „Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt; gegenüber dieser besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt u. a. auf Vorteile bei klinisch manifestierten HES-Schüben, der Aktivitätsbeeinträchtigung und der körperlichen Lebensqualität (SF-36). Von dem neuen Anwendungsgebiet sind schätzungsweise 100 bis 400 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen 48.491,56 € pro Patientin bzw. Patient; die Behandlung sollte durch Ärztinnen und Ärzte mit Erfahrung in der HES-Therapie erfolgen, wobei die Therapienotwendigkeit mindestens jährlich zu überprüfen ist.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Mepolizumab (Nucala) im neuen Anwendungsgebiet „Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom (HES) ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache“. Auf Basis der randomisierten Studie 200622 (Mepolizumab vs. Placebo, jeweils plus Standardtherapie) stellte der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie („Therapie nach ärztlicher Maßgabe“) fest – begründet durch signifikante Vorteile bei klinisch manifestierten HES-Schüben, der Aktivitätsbeeinträchtigung und dem körperlichen Summenscore der Lebensqualität (SF-36), während sich für Mortalität und Nebenwirkungen keine Unterschiede zeigten. Patienten mit klonaler Hypereosinophilie (FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung) sind ausdrücklich nicht betroffen; die Behandlung soll durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen mit jährlicher Überprüfung der Therapienotwendigkeit. Die Jahresdurchschnittsverbrauchskosten betragen ca. 39 × 100 mg Injektionslösung (Packungspreis: 3.731,89 €).