Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie)

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet ergänzt: die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kurativ behandelbarem, HER2-negativem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 5). Für Nivolumab in Kombination mit FOLFOX oder XELOX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt vor allem auf Vorteile im Gesamtüberleben und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Studie CheckMate 649), bei zugleich Nachteilen bei bestimmten Nebenwirkungen wie Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse und immunvermittelten Ereignissen. Von dem neuen Anwendungsgebiet sind schätzungsweise 500 bis 3100 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten (erstes Behandlungsjahr) betragen je nach Kombinationsschema zwischen rund 91.410 € (Nivolumab + XELOX) und 95.862 € (Nivolumab + FOLFOX-4).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Nivolumab (Opdivo) zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit HER2-negativen, fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5) in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie (FOLFOX oder XELOX). Auf Basis der Studie CheckMate 649 stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (FOLFOX oder XELOX allein bzw. Therapie nach ärztlicher Maßgabe) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens und Vorteile bei der Lebensqualität, denen Nachteile bei Therapieabbrüchen und spezifischen unerwünschten Ereignissen sowie eine reduzierte Aussagesicherheit (u. a. wegen teils unbekanntem HER2-Status) gegenüberstehen. Eine wichtige Änderung betrifft die zweckmäßige Vergleichstherapie: Die zuvor getrennt betrachteten Lokalisationen (Ösophagus vs. Magen/gastroösophagealer Übergang) wurden auf Empfehlung der Fachgesellschaften zu einer einheitlichen Patientenpopulation zusammengefasst, da es sich um eine histologische Entität handelt – ohne Auswirkungen auf das Bewertungsergebnis.