Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacituzumab Govitecan (Mammakarzinom, triple-negativ, mindestens 2 Vortherapien)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. Mai 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) ergänzt. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien (ca. 1.150–2.370 Personen); als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Capecitabin, Eribulin, Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- bzw. Taxan-haltige Therapie. Gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin besteht ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen, gestützt insbesondere auf die Studie ASCENT mit einem Vorteil im Gesamtüberleben (11,9 vs. 6,7 Monate). Die Jahrestherapiekosten betragen 167.239,06 €; der Beschluss trat am 19. Mai 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) nach § 35a SGB V. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom, die bereits mindestens zwei systemische Vortherapien erhalten haben; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Capecitabin, Eribulin, Vinorelbin sowie eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (bei entsprechender Vorbehandlung) festgelegt. Auf Basis der Phase-III-Studie ASCENT wird ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt – insbesondere eine sehr deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens – wobei die Aussagesicherheit als „Hinweis“ eingestuft wird. Der Beschluss dient als Grundlage für die Erstattungsfähigkeit und Preisverhandlungen des Arzneimittels in der gesetzlichen Krankenversicherung.