Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis, Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Mai 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Risankizumab (Skyrizi) für das neue Anwendungsgebiet „Psoriasis-Arthritis“ ergänzt – zugelassen für erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs bzw. bDMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Für beide betrachteten Teilgruppen (ca. 20 100 bzw. ca. 9 000 Patientinnen und Patienten) wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-alpha-Antagonisten oder Interleukin-Inhibitoren, ggf. kombiniert mit Methotrexat) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation und soll durch in der Behandlung der Psoriasis-Arthritis erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen; die Jahrestherapiekosten für Risankizumab betragen rund 21 380 € pro Patientin bzw. Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (19. Mai 2022) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Risankizumab (Skyrizi) für das neue Anwendungsgebiet „aktive Psoriasis-Arthritis“ bei Erwachsenen, die auf eine oder mehrere DMARD-Therapien unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben (Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat). Für beide betroffenen Patientengruppen – unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige DMARD- bzw. bDMARD-Therapie – wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie TNF-alpha-Antagonisten bzw. Interleukin-Inhibitoren (ggf. mit Methotrexat) bzw. der Wechsel auf ein anderes bDMARD festgelegt. Ein Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für beide Patientengruppen nicht belegt, da die vorgelegten Studien (UltIMMa-1 und -2) an Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurden und keine Angaben zur Vorbehandlung enthalten, sodass keine Zuordnung zu den definierten Populationen möglich war. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Einhaltung der Fachinformation, die Behandlung durch in der Psoriasis-Arthritis-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte sowie die Prüfung eines Therapieabbruchs bei fehlendem Ansprechen nach 16 Wochen.