Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Februar 2022

Der Beschluss vom 19. Mai 2022 aktualisiert die Anlage VIIa („Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die Anpassung der Übersichtsliste der Biosimilars an aktuelle Zulassungsänderungen – es werden neue Biosimilars ergänzt, nicht mehr vertriebene Präparate gestrichen und einzelne Wirkstoff-Zeilen aufgehoben.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Adalimumab – Einfügung der Biosimilars „Hukyndra“ und „Libmyris“ (entsprechend der alphabetischen Reihenfolge).
• Bevacizumab – Streichung der Angaben „Equidacent, Lextemy“.
• Insulin aspart – Ersetzung von „Kixelle“ durch „Kirsty“ sowie Einfügung von „Truvelog Mix 30“.
• Insulin human – Einfügung von „Inpremzia“.
• Interferon alfa – Aufhebung der gesamten Tabellenzeile.
• Fußnote 6 – Neufassung des Erläuterungstextes als „(nicht besetzt)“.
• Pegfilgrastim – Einfügung von „Stimufend“ (alphabetisch geordnet).
• Peginterferon alfa – Aufhebung der gesamten Tabellenzeile.
• Ranibizumab – Einfügung einer neuen Zeile: Referenzarzneimittel „Lucentis“, Biosimilar „Byooviz“.
• Rituximab – Streichung von „Ritemvia“.
• Teriparatid – Einfügung von „Sondelbay“ (alphabetisch geordnet).

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 1. August 2022, BAnz AT 01.08.2022 B1).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 aktualisiert der G-BA die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie, die zur Umsetzung des gesetzlichen Auftrags nach § 129 Abs. 1a SGB V Hinweise zur Austauschbarkeit biologischer Referenzarzneimittel durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung enthält. Die Aktualisierung erfasst die Wirkstoffe Adalimumab, Bevacizumab, Insulin aspart, Insulin human, Interferon alfa, Pegfilgrastim, Peginterferon alfa, Ranibizumab, Rituximab und Teriparatid und betrifft damit Patientengruppen u. a. in der Rheumatologie, Diabetologie, Onkologie und Ophthalmologie. Wesentliche Änderungen sind die Aufnahme neu zugelassener Biosimilars (u. a. Hukyndra und Libmyris für Adalimumab, Inpremzia für Insulin human, Stimufend für Pegfilgrastim, Sondelbay für Teriparatid sowie erstmals Byooviz für Ranibizumab), die Streichung von Zulassungen (Equidacent, Lextemy, Ritemvia) sowie die vollständige Entfernung der Einträge zu Interferon alfa und Peginterferon alfa mangels Biosimilars. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; Bürokratiekosten entstehen nicht.