Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung – Fulvestrant, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Fulvestrant (Gruppe 1, Stufe 1) einfügt. Die neue Festbetragsgruppe Nr. 1 umfasst parenterale Darreichungsformen – konkret Injektionslösungen – und hat den Status „verschreibungspflichtig“. Damit wird für Fulvestrant in dieser Darreichungsform ein Festbetrag im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung festgelegt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und bildet die neue Festbetragsgruppe „Fulvestrant, Gruppe 1“ in Stufe 1 für verschreibungspflichtige Injektionslösungen mit dem Wirkstoff Fulvestrant (parenterale Darreichungsform). Ziel ist die Festlegung einer allgemeinverbindlichen Erstattungshöchstgrenze zur Realisierung von Wirtschaftlichkeitsreserven auf Gruppenebene; als geeignete Vergleichsgröße wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. Betroffen sind sämtliche Fulvestrant-haltigen Arzneimittel – im Jahr 2020 rund 88.400 Verordnungen mit einem GKV-Umsatz von ca. 62,5 Mio. Euro –, wobei keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen. Das Stellungnahmeverfahren ergab keine Änderungen; den Einwand, bestehende Rabattverträge machten die Gruppenbildung überflüssig, wies der G-BA zurück, da die Prüfung unabhängig von Rabattverträgen erfolgt und keine Bürokratiekosten entstehen.