Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung – Dronedaron, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Mai 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In der Anlage IX zur Festbetragsgruppenbildung wird die neue Festbetragsgruppe „Dronedaron, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Dronedaron in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Mai 2022 ändert der G-BA die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Dronedaron, Gruppe 1“ in Stufe 1, da alle erfassten Präparate denselben Wirkstoff enthalten und keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten) mit dem Wirkstoff Dronedaron – einem Antiarrhythmikum zur Behandlung von Vorhofflimmern – einschließlich dessen Generika; als Vergleichsgröße für den Festbetrag wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass ein mündliches Anhörungsverfahren entfiel und keine Bürokratiekosten entstehen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.