Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyom) (Therapiekosten)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 24. Mai 2022 eine Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) beschlossen. Betrifft die Wirkstoffkombination Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat zur Behandlung von Uterusmyomen, wobei ausschließlich die Angaben unter dem Abschnitt „4. Therapiekosten“ für die Patientenpopulation b) – erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist – durch aktualisierte Kostenangaben ersetzt werden.

Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel betragen demnach 1.208,98 € pro Patientin; als zweckmäßige Vergleichstherapie werden u. a. Chlormadinon (42,04 €–84,08 €), Levonorgestrel (111,84 €), Ulipristalacetat (590,32 €) sowie invasive Behandlungsoptionen wie Hysterektomie und Myomektomie aufgeführt. Die Kosten beruhen auf der Lauer-Taxe vom 1. Februar 2022 nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte.

Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 25. Mai 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 24. Mai 2022 korrigiert die Angaben zu den Therapiekosten in der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat zur Behandlung von Uterusmyomen (Beschluss vom 17. Februar 2022). Es handelt sich um eine rein sachlich-rechnerische Richtigstellung der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (invasive Behandlungsmethoden wie Hysterektomie, Myomektomie und Embolisation), da die Berechnung ursprünglich auf Katalogen aus zwei verschiedenen Jahren (2021 und 2022) beruhte. Die Kostendarstellung wurde nun einheitlich auf Basis des DRG-Fallpauschalen-Katalogs 2021, des Pflegeerlöskatalogs 2021 und des Basisfallwerts 2021 vereinheitlicht. Da keine pharmazeutischen Unternehmen beschwert werden und keine neuen Informationspflichten entstehen, war weder ein Stellungnahmeverfahren noch eine Bürokratiekostenermittlung erforderlich.