Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Epinephrin, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 8. Juni 2022 leitet der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und beschließt zugleich die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe. Konkret wird in Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Epinephrin, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen von Epinephrin mit einer Wirkstoffkonzentration von mindestens 0,5 mg/ml (Autoinjektoren, Fertigpens, Fertigspritzen; Darreichungsform: Injektionslösung). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 8. Juni 2022 einstimmig beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Epinephrin, Gruppe 1“ in Stufe 1 einzuleiten und damit Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie zu ändern. Die Gruppe umfasst ausschließlich verschreibungspflichtige parenterale Epinephrin-Präparate (Injektionslösungen ≥ 0,5 mg/ml, u. a. Autoinjektoren, Fertigpens und Fertigspritzen), die für die intramuskuläre Selbstinjektion durch Patientinnen und Patienten zugelassen sind – im Jahr 2021 rund 220.800 Verordnungen mit einem Umsatz von ca. 22,2 Mio. Euro. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsbildung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; unterschiedliche, therapierelevante Bioverfügbarkeiten liegen den Dokumenten zufolge nicht vor. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärztekammern, Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung von Volltext-Literatur zu äußern.