Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Purisole® SM verdünnt
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 8. Juni 2022 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret wird in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) die Zeile zum Medizinprodukt „Purisole® SM verdünnt“ angepasst: In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird das Datum „7. Juni 2022“ durch das neue Datum „26. Mai 2024“ ersetzt – die Verordnungsfähigkeit des Produkts wird damit um knapp zwei Jahre verlängert. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 8. Juni 2022 in Kraft; die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 8. Juni 2022 ändert die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts „Purisole® SM verdünnt“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie und beruht auf einer Änderungsmitteilung des Herstellers. Betroffen sind Patienten, denen das Produkt im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnet wird. Wesentliche Änderung: Da die CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 befristet ist, müssen die Zertifikate inklusive Konformitätserklärung spätestens am Tag des Ablaufs vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Folgetag. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht; der Beschluss wurde einvernehmlich vom Unterausschuss Arzneimittel gefasst.
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