Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ozanimod (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Juni 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er in der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) die Angaben zum Wirkstoff Ozanimod (Zeposia) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa“ bei Erwachsenen ergänzt hat, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. Für beide betrachteten Teilpopulationen (nach Versagen einer konventionellen Therapie bzw. nach Versagen eines Biologikums) wurde gegenüber der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. TNF-α-Antagonisten, Vedolizumab, Ustekinumab bzw. zusätzlich Tofacitinib) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da keine geeigneten Vergleichsdaten vorgelegt wurden. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 3 500–16 500 Patientinnen und Patienten (Teilpopulation a) sowie ca. 1 800–8 500 (Teilpopulation b) betroffen; die Jahrestherapiekosten für Ozanimod betragen 23 496,32 € pro Patientin/Patient. Die Anwendung muss durch in der Colitis-ulcerosa-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen, ergänzt um vom Hersteller bereitzustellende Risikominimierungsmaßnahmen (u. a. Checkliste, Patientenleitfaden und Erinnerungskarte).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ozanimod (Zeposia) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa“ bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden TNF-α-Antagonisten (Adalimumab, Infliximab, Golimumab), Vedolizumab und Ustekinumab festgelegt – bei Biologika-Vorbehandlung zusätzlich Tofacitinib, wobei Tofacitinib für die Population nach Versagen konventioneller Therapie auf Basis fachlicher Stellungnahmen aus der Vergleichstherapie gestrichen wurde. Ein Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für beide Patientengruppen nicht belegt, da die vorgelegte Studie TRUE NORTH lediglich einen Placebo-Vergleich ermöglichte und ein adjustierter indirekter Vergleich vom Hersteller aus methodischen Gründen nicht durchgeführt wurde. Die Anwendung muss gemäß Fachinformation durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen; ergänzende Risikominimierungsmaßnahmen (Checkliste, Patientenleitfaden, Erinnerungskarte) sind verpflichtend.