Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

Der Beschluss vom 16. Juni 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Tofacitinib (Xeljanz) für das neue Anwendungsgebiet „ankylosierende Spondylitis“ bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Für beide betrachteten Patientengruppen – unzureichendes Ansprechen auf die konventionelle Therapie (ca. 10.700 Patientinnen und Patienten) bzw. auf eine vorherige Therapie mit biologischen Antirheumatika (ca. 6.100 Patientinnen und Patienten) – wurde gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-α-Inhibitor bzw. Secukinumab) kein Zusatznutzen belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Tofacitinib belaufen sich auf 12.747,60 € je Patientin bzw. Patient (einschließlich zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen). Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation und den Risikominimierungsmaßnahmen der EMA; zudem wird auf das laufende PRAC-Verfahren hingewiesen, aufgrund dessen das Sicherheitsprofil der JAK-Inhibitoren derzeit nicht abschließend beurteilbar ist.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Tofacitinib (Xeljanz) für das neue Anwendungsgebiet „aktive ankylosierende Spondylitis“ bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie. Für beide betrachteten Patientengruppen – Zweitlinientherapie nach Versagen konventioneller Therapie (a1) und Drittlinientherapie nach Versagen bzw. Unverträglichkeit von Biologika (a2) – wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie ein TNF-α-Inhibitor oder der IL-17-Inhibitor Secukinumab festgelegt. Ein Zusatznutzen von Tofacitinib gegenüber der Vergleichstherapie ist in beiden Gruppen nicht belegt, da der Hersteller weder direkt vergleichende Studien noch indirekte Vergleiche vorlegte. Aufgrund des laufenden PRAC-Sicherheitsverfahrens der EMA (erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, MACE und Malignome) wurde die bewertete Patientenpopulation zudem auf Patienten eingeschränkt, die für eine Tofacitinib-Behandlung in Frage kommen; die Anwendung muss qualitätsgesichert gemäß Fachinformation durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.