Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)

Der G-BA hat am 16. Juni 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Pralsetinib (Handelsname: Gavreto) zu ergänzen. Der Beschluss betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor noch nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden – insgesamt schätzungsweise 170 bis 510 Personen je nach Therapielinie. Für alle betrachteten Patientengruppen (Erstlinientherapie mit unterschiedlicher PD-L1-Expression sowie Therapien nach Vorbehandlung) wurde jeweils festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Pembrolizumab, platinhaltige Chemotherapien, Immuntherapien wie Nivolumab oder Atezolizumab) nicht belegt ist, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Pralsetinib betragen 115.979,85 € pro Patientin bzw. Patient; der Beschluss trat am 16. Juni 2022 in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2027 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pralsetinib (Gavreto) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne vorherige RET-Inhibitor-Therapie; dabei werden fünf Patientengruppen je nach PD-L1-Expression und Vortherapie unterschieden. Auf Basis der einarmigen Studie ARROW sowie eines unvollständigen indirekten Vergleichs mit der Studie IMpower132 konnte für keine der fünf Gruppen ein Zusatznutzen gegenüber den festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien (u. a. Pembrolizumab-Monotherapie bzw. platinbasierte Chemotherapie) belegt werden, wobei Pralsetinib in Einzelfällen dennoch eine relevante Therapieoption darstellen kann. Für die beiden Erstlinien-Patientengruppen ist der Beschluss bis zum 31. Dezember 2027 befristet, um die Ergebnisse der von der EMA geforderten Studie AcceleRET-Lung in eine erneute Nutzenbewertung einbeziehen zu können.