Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Diroximelfumarat (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Der G-BA setzt mit Beschluss vom 16. Juni 2022 die Beschlussfassung zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V für das Fertigarzneimittel Vumerity (Wirkstoff Diroximelfumarat) im Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose vorläufig aus. Grund hierfür sind drei beim EuGH anhängige Rechtsmittelverfahren (Rechtssachen C-438/21 P, C-439/21 P und C-440/21 P) gegen das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Mai 2021 in der Rechtssache T-611/18 (Pharmaceutical Works Polpharma/EMA), eingelegt von der Europäischen Kommission, Biogen Netherlands BV und der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Die Aussetzung endet und das Verfahren wird endgültig eingestellt, wenn bis zum 3. Februar 2024 keine rechtskräftige EuGH-Entscheidung in diesen Verfahren vorliegt oder die Rechtsmittel vorher rechtskräftig zurückgewiesen werden. Liegen dagegen bis zu diesem Datum rechtskräftige Entscheidungen vor, die das angefochtene EuG-Urteil aufheben und den Nichtigkeitsantrag zurückweisen, endet die Aussetzung und der G-BA entscheidet durch gesonderten Beschluss über die Wiederaufnahme des Verfahrens.

Zusammenfassung:

Der G-BA setzt die Beschlussfassung zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Diroximelfumarat (Vumerity) nach § 35a SGB V vorläufig aus, der zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen eingesetzt wird. Grund ist die unklare Rechtslage zum Unterlagenschutz: Nach Auskunft des BfArM gehört Vumerity zur selben „global marketing authorisation“ wie Tecfidera (Dimethylfumarat), dessen Schutzstatus aufgrund anhängiger Rechtsmittelverfahren vor dem EuGH (Az. C-438/21 P bis C-440/21 P) ungeklärt ist – womit derzeit die Rechtsgrundlage für eine Nutzenbewertung entfällt. Die Aussetzung endet mit endgültiger Einstellung des Verfahrens, falls bis zum 3. Februar 2024 keine rechtskräftige EuGH-Entscheidung vorliegt oder die Rechtsmittel zurückgewiesen werden; bei einer Aufhebung des EuG-Urteils wird das Verfahren hingegen wiederaufgenommen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.