Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Juni 2022 die Angaben zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um das neue Anwendungsgebiet „Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren“ ergänzt. Für beide betrachteten Patientengruppen – insulin-naive sowie insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes – wurde jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. Eskalation der Insulintherapie) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Entscheidung betrifft schätzungsweise 650 bis 710 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten für Dapagliflozin betragen 944,72 € pro Patient(in), zuzüglich ggf. anfallender Kosten für Kombinationspartner wie Metformin oder Liraglutid. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (16. Juni 2022) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga) für das neue Anwendungsgebiet „unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für insulin-naive Patienten Humaninsulin plus Metformin und für insulin-erfahrene Patienten eine Eskalation der Insulintherapie (CT ggf. + Metformin bzw. ICT) festgelegt. Für beide Patientengruppen ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da die vorgelegte Studie D1690C00017 die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umsetzte und keine Trennung der Patientengruppen vornahm; zudem wurde eine Übertragung der Ergebnisse aus der Erwachsenenstudie DECLARE-TIMI 58 auf Kinder und Jugendliche als nicht sachgerecht abgelehnt.