Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ripretinib (Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), ≥ 3 Vortherapien)

Mit Beschluss vom 16. Juni 2022 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ripretinib (Handelsname Qinlock). Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor bereits eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern einschließlich Imatinib erhalten haben – geschätzt etwa 220 bis 300 Personen. Für diese Gruppe stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest; Grundlage ist die placebokontrollierte Phase-III-Studie INVICTUS (Ripretinib + Best Supportive Care vs. Placebo + BSC), die Vorteile beim Gesamtüberleben, beim progressionsfreien Überleben sowie bei gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigte. Da Ripretinib als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen kraft der Zulassung als belegt; die Jahrestherapiekosten betragen 302.991,37 € pro Patientin bzw. Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe 1. Juni 2022). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 16. Juni 2022, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Nutzen des Wirkstoffs Ripretinib (Qinlock) – eines als Orphan Drug zugelassenen Tyrosinkinase-Hemmers – zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach mindestens drei Vortherapien mit Kinase-Hemmern einschließlich Imatinib. Auf Grundlage der Zulassungsstudie INVICTUS (Ripretinib + BSC vs. Placebo + BSC) stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest: Es zeigten sich eine sehr deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile beim Gesundheitszustand und bei körperlicher bzw. Rollenfunktion, wobei die Aussagekraft der Nachweise aufgrund von Cross-over-Effekten und Unsicherheiten bei den Nebenwirkungsdaten eingeschränkt ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll durch in der GIST-Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen; die rechnerischen Jahrestherapiekosten betragen rund 24.903 € (nach gesetzlichen Rabatten).