Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Morbus Waldenström, Erstlinie (Chemo-Immuntherapie ungeeignet) oder nach mind. 1 Vortherapie)

Der Beschluss vom 16. Juni 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Zanubrutinib (Brukinsa) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Morbus Waldenström – entweder nach mindestens einer Vortherapie oder als Erstlinientherapie, wenn eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands sowie ggf. von Vortherapien und der Remissionsdauer; ein Zusatznutzen von Zanubrutinib gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 450 bis 1.050 Patientinnen und Patienten betroffen; die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll nur durch in der Therapie des Morbus Waldenström erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Zanubrutinib 75.317,26 € pro Patientin bzw. Patient, während die Vergleichstherapien je nach Wahl zwischen rund 76.273 € (Ibrutinib-Monotherapie) und knapp 98.000 € (Ibrutinib + Rituximab inkl. zusätzlicher GKV-Leistungen) liegen.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Zanubrutinib (Brukinsa®) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben oder für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands sowie ggf. von Vortherapien und der Remissionsdauer festgelegt (u. a. Ibrutinib, Ibrutinib + Rituximab, Rituximab). Aufgrund gravierender Mängel im Dossier – insbesondere unvollständiger Auswertungen patientenberichteter Endpunkte und fehlender Subgruppenanalysen der ASPEN-Studie – wurde ein Zusatznutzen von Zanubrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Behandlung soll qualitätsgesichert durch in der Therapie des Morbus Waldenström erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie gemäß Fachinformation erfolgen.