Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13 – 17 Jahre) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Juni 2022 das Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Fertigarzneimittel Tecfidera mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat im neuen Anwendungsgebiet „Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose“ vorläufig ausgesetzt. Die Aussetzung gilt bis zur rechtskräftigen Entscheidung des EuGH in drei anhängigen Rechtsmittelverfahren (Rechtssachen C-438/21 P, C-439/21 P und C-440/21 P) gegen das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Mai 2021 in der Rechtssache T-611/18 (Pharmaceutical Works Polpharma/EMA). Liegt bis zum 3. Februar 2024 keine rechtskräftige EuGH-Entscheidung vor oder werden die eingelegten Rechtsmittel vorher zurückgewiesen, endet die vorläufige Aussetzung und das Verfahren wird endgültig eingestellt. Führen rechtskräftige EuGH-Entscheidungen vor diesem Datum hingegen zur Aufhebung des angefochtenen EuG-Urteils und zur Zurückweisung des Nichtigkeitsantrags, entscheidet der G-BA durch gesonderten Beschluss über die Wiederaufnahme des Verfahrens.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 16. Juni 2022 das Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Dimethylfumarat (Tecfidera) mit dem neuen Anwendungsgebiet „schubförmig remittierende Multiple Sklerose bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren“ vorläufig ausgesetzt. Grund ist das EuG-Urteil vom 5. Mai 2021, wonach Tecfidera nicht Teil derselben umfassenden Zulassung wie Fumaderm ist und daher kein Unterlagenschutz besteht – womit derzeit die Rechtsgrundlage für die Nutzenbewertung entfällt; die dagegen eingelegten Rechtsmittelverfahren beim EuGH sind noch anhängig. Die Aussetzung endet mit Wiederaufnahme des Verfahrens, falls bis zum 3. Februar 2024 rechtskräftige EuGH-Entscheidungen zugunsten des Unterlagenschutzes ergehen, andernfalls wird das Verfahren endgültig eingestellt. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.