Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Urothelkarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juni 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert – beschränkt auf die Angaben zur Geltungsdauer in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) für Atezolizumab beim Urothelkarzinom. Konkret wird in Abschnitt II Nummer 2 der Anlage die Angabe „1. Oktober 2022“ durch „1. Mai 2023“ ersetzt; die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Atezolizumab vom 20. Juni 2019 (zuletzt geändert am 15. April 2021) wird damit verlängert. Der Beschluss trat mit Wirkung zum 17. Juni 2022, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juni 2022 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Atezolizumab beim Urothelkarzinom (Erstlinie, Patienten ohne Cisplatin-Eignung mit PD-L1-Expression ≥ 5 %) bis zum 1. Mai 2023. Hintergrund ist die erneute Verzögerung des finalen Datenschnitts zum Gesamtüberleben der Studie IMvigor130, der nun erst im November 2022 erwartet wird. Die Verlängerung soll sicherstellen, dass diese Ergebnisse in die erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V einfließen können; die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht.