Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Belantamab-Mafodotin (Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mindestens 4 Vortherapien, Monotherapie) nach § 35a SGB V. Ziel der Änderung ist die Verlängerung der Geltungsdauer der bestehenden Nutzenbewertungsentscheidung.

Geänderte Regelung:

• Anlage XII, Abschnitt II Nummer 2 – Die mit Beschluss vom 4. März 2021 in Kraft getretene Angabe zur Geltungsdauer „1. September 2022“ wird durch die Angabe „1. März 2023“ ersetzt. Damit wird die Gültigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Belantamab-Mafodotin um sechs Monate verlängert.

Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 17. Juni 2022, in Kraft. Die Tragenden Gründe werden auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juni 2022 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Belantamab-Mafodotin (BLENREP®) zur Monotherapie des multiplen Myeloms bei Patienten mit mindestens vier Vortherapien, die ursprünglich bis zum 1. September 2022 befristet war, bis zum 1. März 2023. Grund für die ursprüngliche Befristung war die bedingte Zulassung des Arzneimittels, für deren abschließende Bewertung die EMA die Vorlage der Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie DREAMM-3 fordert – diese kann aufgrund verzögerter Rekrutierung und zu geringer Ereignisanzahl nicht fristgerecht vorgelegt werden. Die Verlängerung soll ermöglichen, dass der primäre Datenschnitt der Studie (von der EMA bis Ende 2022 verlängert) in die erneute Nutzenbewertung einfließen kann, zu der der pharmazeutische Unternehmer nach Fristablauf ein neues Dossier einreichen muss. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.