Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juni 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, die die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Olaparib regelt (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab). Konkret wurde in Abschnitt II Nummer 2 der Anlage die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Olaparib vom 3. Juni 2021 angepasst: Das bisherige Enddatum „1. Oktober 2022“ wurde durch das neue Datum „1. Dezember 2022“ ersetzt, womit die Geltungsdauer der Nutzenbewertungsentscheidung verlängert wird. Der Beschluss trat mit Wirkung zum 17. Juni 2022, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 16. Juni 2022 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Olaparib (Erhaltungstherapie bei HRD-positivem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom nach Erstlinientherapie in Kombination mit Bevacizumab) vom 1. Oktober bis zum 1. Dezember 2022. Die ursprüngliche Befristung beruhte darauf, dass die finalen Gesamtüberlebensdaten der Studie PAOLA-1 zum damaligen Zeitpunkt noch nicht vorlagen. Da der pharmazeutische Unternehmer die Dossiereinreichung für die erneute Nutzenbewertung aufgrund mangelnder Zugriffsmöglichkeit auf die Studiendaten nicht fristgerecht vornehmen kann, wurde die Frist um zwei Monate verlängert, um die finalen Studienergebnisse in die Neubewertung einbeziehen zu können. Die inhaltlichen Fragestellungen des Beschlusses bleiben unverändert; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.