Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, BRAF-V600-Mutation, in Kombination mit Trametinib, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Juni 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die sich auf Anlage XII bezieht. Gegenstand ist die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Dabrafenib vom 22. März 2019 (neues Anwendungsgebiet: Melanom mit BRAF-V600-Mutation, in Kombination mit Trametinib, adjuvante Therapie).

Konkret wird die bisherige Befristung der Geltungsdauer gestrichen: Die Angabe, dass der Beschluss bis zum 1. April 2024 befristet ist, entfällt, sodass die Nutzenbewertung von Dabrafenib in diesem Anwendungsgebiet nun unbefristet gilt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet, dem 17. Juni 2022, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und hebt die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 22. März 2019 für den Wirkstoff Dabrafenib auf, sodass dieser nun unbefristet gilt. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit vollständig reseziertem, BRAF-V600-mutiertem Melanom im Stadium III, für die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib als adjuvante Therapie verordnet wird. Die ursprüngliche Befristung (bis zum 1. April 2024) diente der Klärung offener medizinisch-wissenschaftlicher Fragestellungen – insbesondere zum Zusatznutzen hinsichtlich der Mortalität gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Beobachtendes Abwarten“ –, die aufgrund der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse als nicht mehr bewertungsrelevant angesehen werden. Eine erneute Nutzenbewertung wird daher nicht mehr für sachgerecht gehalten; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.