Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, BRAF-V600-Mutation, in Kombination mit Dabrafenib, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juni 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel der Änderung ist die Aufhebung der zeitlichen Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Trametinib (neues Anwendungsgebiet: Melanom, BRAF-V600-Mutation, adjuvante Therapie in Kombination mit Dabrafenib) vom 22. März 2019 in Anlage XII. Der Nutzenbewertungsbeschluss gilt damit unbefristet weiter.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• Anlage XII, Abschnitt II, Angabe „1.“ – wird gestrichen.
• Anlage XII, Abschnitt II, Satz „2.“ („Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. April 2024 befristet.“) – wird gestrichen; damit entfällt die bisherige Befristung der Geltungsdauer.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am 17. Juni 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. Juni 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und hebt die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für den Wirkstoff Trametinib vom 22. März 2019 auf, die ursprünglich bis zum 1. April 2024 befristet war. Betroffen ist die adjuvante Therapie von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit vollständig reseziertem, BRAF-V600-mutiertem Melanom im Stadium III in Kombination mit Dabrafenib. Die ursprüngliche Befristung beruhte auf offenen medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen hinsichtlich der Mortalität gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Beobachtendes Abwarten“ – angesichts der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse hält der G-BA eine erneute Nutzenbewertung jedoch nicht mehr für sachgerecht. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht; eine erneute Bewertung aus anderen Gründen (§ 1 Abs. 2 Nr. 2–6 VerfO) bleibt weiterhin möglich.