Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel der Änderung ist die Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie) vom 19. September 2019 in der Anlage XII der AM-RL.

Im Einzelnen werden folgende Regelungen geändert:

• Anlage XII, Abschnitt II (zur Geltungsdauer des Beschlusses vom 19.09.2019) – Streichung der Angabe „1.“.
• Anlage XII, Abschnitt II – Streichung des Satzes „2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. April 2024 befristet.“ Damit entfällt die zeitliche Befristung, sodass die Entscheidung zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab in diesem Anwendungsgebiet künftig unbefristet gilt.

Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet (17. Juni 2022) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juni 2022 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und hebt die ursprünglich bis zum 1. April 2024 befristete Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 19. September 2019 für Pembrolizumab im Anwendungsgebiet „Melanom, adjuvante Therapie“ auf. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem Melanom im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion, bewertet gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Beobachtendes Abwarten“. Die ursprüngliche Befristung diente der Klärung offener medizinisch-wissenschaftlicher Fragestellungen zum Zusatznutzen hinsichtlich Mortalität und Morbidität; angesichts der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse erachtet der G-BA eine erneute Nutzenbewertung jedoch als nicht mehr sachgerecht. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.