Einleitung eines Beratungsverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Tabelecleucel

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Änderung der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist das Arzneimittel Tabelecleucel, das zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-positiven Posttransplantationslymphomen (EBV+ PTLD) eingesetzt wird. Ziel ist es, im Rahmen des Beratungsverfahrens Anforderungen an die Qualität der Anwendung dieses Arzneimittels in der Richtlinie zu regeln. Der Beschluss selbst enthält noch keine konkreten Änderungen an der Richtlinie – diese sollen erst im weiteren Verfahrensverlauf erarbeitet und beschlossen werden.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juni 2022 hat der G-BA die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie für das Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) Tabelecleucel beschlossen, dessen EU-Zulassungsverfahren für die Behandlung EBV-positiver Posttransplantationslymphome (EBV+ PTLD) bei der EMA läuft. Betroffen sind die sehr seltenen Fälle von Patienten nach Organ- oder Stammzelltransplantation mit refraktären oder rezidivierten EBV+ PTLD (in Deutschland geschätzt ca. 15–25 Fälle pro Jahr bei Erwachsenen und Kindern). Wesentliche Anforderungen sind die korrekte Indikationsstellung unter Einbindung eines Referenzpathologen sowie CT/PET-CT und bioptischer Sicherung, die Therapiedurchführung durch einen erfahrenen Hämatologen mit Transplantationsexpertise in Kooperation mit Transplantationsmedizinern, sodass die Behandlung nur an entsprechend spezialisierten Einrichtungen erfolgen soll. Die AG ATMP-QS des Unterausschusses Arzneimittel wird beauftragt, einen entsprechenden Beschlussentwurf zu erarbeiten; Bürokratiekosten entstehen nicht.