Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Hypophysenfunktions-Tests“

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Mai 2022 dem Widerspruch eines pharmazeutischen Unternehmers gegen den Beschluss vom 18. März 2022 abgeholfen und dessen Antrag auf Freistellung des Arzneimittels „Hypophysenfunktions-Tests“ von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Der pharmazeutische Unternehmer wird damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) freigestellt. Das betroffene Fertigarzneimittel ist zudem von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO freigestellt. Die Arzneimittel-Richtlinie selbst wird durch diesen Beschluss nicht geändert.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 betrifft die Freistellung von Fertigarzneimitteln der Therapieklasse „Hypophysenfunktions-Tests“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V, da die zu erwartenden Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen als geringfügig eingestuft werden. Konkret wird dem Widerspruch eines pharmazeutischen Unternehmers gegen den ursprünglichen Beschluss vom 18. März 2022 stattgegeben, da die vorgelegten Informationen hinreichend belegen, dass der zu erwartende Umsatz geringfügig ist (§ 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V). Betroffen sind damit diagnostische Leistungen zur Überprüfung der Hypophysenfunktion, die künftig ohne frühe Nutzenbewertung verordnungsfähig bleiben. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer.