Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Lungenkarzinom, nicht kleinzelliges, aktivierende EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, nach platinbasierter Chemotherapie)

Der Beschluss vom 7. Juli 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Amivantamab (Rybrevant) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie. Für beide betrachteten Teilgruppen – Patientinnen und Patienten, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel, ggf. in Kombination mit Nintedanib, oder Pemetrexed; ca. 8–22 Personen), sowie solche ohne weitere Chemotherapie-Option (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Best Supportive Care; ca. 1–4 Personen) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Amivantamab betragen rund 136.490 € pro Patientin bzw. Patient. Die Behandlung soll nur durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte nach vorherigem Nachweis des EGFR-Exon-20-Mutationsstatus mittels validierter Testmethode erfolgen; der Beschluss trat am 7. Juli 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 7. Juli 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Amivantamab (Rybrevant) zur Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie. Für beide betrachteten Patientengruppen – solche mit Indikation für eine weitere Chemotherapie (Vergleichstherapien: Docetaxel, Docetaxel/Nintedanib oder Pemetrexed) sowie solche ohne weitere Chemotherapieoption (Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care) – wurde ein Zusatznutzen nicht belegt, da der vorgelegte indirekte Vergleich (Studie CHRYSALIS vs. Registerdaten) aufgrund gravierender methodischer Unsicherheiten ungeeignet war bzw. für die zweite Gruppe keine Daten eingereicht wurden. Der G-BA weist dennoch darauf hin, dass Amivantamab in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen kann; die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Behandlung durch onkologisch/pneumologisch erfahrene Fachärzte sowie eine validierte Testung des EGFR-Exon-20-Mutationsstatus vor Therapiebeginn.