Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abrocitinib (Atopische Dermatitis)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. Juli 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Abrocitinib (Cibinqo) ergänzt und damit das Ergebnis der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V festgelegt. Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen (ca. 52.000 Patientinnen und Patienten), wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dupilumab ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – begründet vor allem durch Vorteile bei Remission sowie patientenberichteter Symptomatik in der Studie JADE DARE. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Dosierung 16.447,70 € bis 20.458,45 € (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte) und liegen damit teils unter den Kosten der Vergleichstherapie mit Dupilumab (17.796,15 €). Der Beschluss trat am 7. Juli 2022 in Kraft; zudem werden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung formuliert, u. a. Behandlung durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte sowie Berücksichtigung eines möglicherweise noch nicht abschließend beurteilbaren Sicherheitsprofils der JAK-Inhibitoren im laufenden PRAC-Verfahren.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. Juli 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Abrocitinib (Cibinqo) nach § 35a SGB V zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dupilumab (ggf. kombiniert mit topischen Glukokortikoiden und/oder Calcineurininhibitoren) festgelegt; andere Wirkstoffe wie Tralokinumab, Baricitinib und Upadacitinib wurden u. a. wegen unklarem Stellenwert bzw. laufendem PRAC-Sicherheitsverfahren ausgeschlossen. Auf Basis der Studie JADE DARE stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abrocitinib gegenüber Dupilumab fest – begründet durch signifikante Vorteile bei Krankheitsschwere (EASI 100, SCORAD 100/90) und patientenberichteter Symptomatik (POEM), während sich bei Lebensqualität und Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede zeigten. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Dosierung ca. 4.056 € bis 5.056 € zuzüglich Kosten für Tuberkulose- und Hepatitis-B-Diagnostik; die Anwendung soll durch erfahrene Fachärztinnen/Fachärzte erfolgen.