Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 7. Juli 2022 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem er der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) die Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Lenvatinib (in Kombination mit Pembrolizumab) beim fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinom bei Erwachsenen mit Fortschreiten während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie angefügt hat. Für diese Patientengruppe (ca. 1 130 bis 5 070 Patientinnen) ergibt sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt u. a. auf einen Vorteil im Gesamtüberleben aus der Studie KEYNOTE 775/309. Die Jahrestherapiekosten betragen für Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab insgesamt 142 276,45 € pro Patientin. Der Beschluss trat am 7. Juli 2022 mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 7. Juli 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lenvatinib (Lenvima) für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom bei erwachsenen Patientinnen mit Progression während oder nach platinbasierter Therapie, wenn kurative Chirurgie oder Bestrahlung nicht infrage kommt“, jeweils in Kombination mit Pembrolizumab. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt (u. a. endokrine Therapie, Chemotherapie mit Cisplatin, Doxorubicin oder Paclitaxel sowie Best-Supportive-Care). Auf Basis der Studie KEYNOTE 775/309 – mit signifikant verlängertem Gesamtüberleben und Vorteilen bei der Symptomatik, aber Nachteilen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen – stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie fest. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte (Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie, Gynäkologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung Teilnehmende) erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.