Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Lenvatinib)

Der Beschluss des G-BA vom 7. Juli 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda) für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom bei Erwachsenen mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt“ – jeweils in Kombination mit Lenvatinib. Für diese Patientengruppe (ca. 1 130 bis 5 070 Patientinnen) stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, gestützt auf die Studie KEYNOTE 775/309 mit Vorteilen im Gesamtüberleben und bei einzelnen Morbiditätsendpunkten, aber auch Nachteilen bei Nebenwirkungen. Die Jahrestherapiekosten betragen 142 276,45 € (Pembrolizumab 99 714,53 € plus Lenvatinib 42 561,92 €). Der Beschluss trat am 7. Juli 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 7. Juli 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda) in Kombination mit Lenvatinib für das neue Anwendungsgebiet des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei erwachsenen Patientinnen mit Krankheitsprogression während oder nach platinbasierter Therapie, wenn kurative Operation oder Bestrahlung nicht infrage kommt. Auf Basis der Studie KEYNOTE-775/309 im Vergleich zu einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (u. a. Doxorubicin, Paclitaxel, endokrine Therapie, Best-Supportive-Care) stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet vor allem durch eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens und Vorteile bei mehreren Symptomen, denen allerdings Nachteile bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen gegenüberstehen. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Hämatologie und Onkologie bzw. Frauenheilkunde sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte erfolgen; die Vorgaben der Fachinformation sind einzuhalten.