Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Lenvatinib)

Der Beschluss vom 7. Juli 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Pembrolizumab für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen in Kombination mit Lenvatinib“. Für beide betrachteten Patientengruppen – Erwachsene mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0) sowie mit intermediärem (IMDC-Score 1–2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab/Axitinib bzw. Avelumab/Axitinib oder Nivolumab/Ipilimumab) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die infrage kommende Population wird auf rund 400 bis 760 bzw. etwa 2 390 bis 3 420 Patientinnen und Patienten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Pembrolizumab und Lenvatinib betragen 134 093,15 € pro Patientin bzw. Patient.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 7. Juli 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda) in Kombination mit Lenvatinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen. Untersucht wurden zwei Patientengruppen – Erwachsene mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0) sowie mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 1) – gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien (u. a. Pembrolizumab + Axitinib, Nivolumab + Ipilimumab, Avelumab + Axitinib). Zentrales Ergebnis: Ein Zusatznutzen ist für beide Patientengruppen nicht belegt, da der vom Hersteller vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich (Studien CLEAR und KEYNOTE-426 über den Brückenkomparator Sunitinib) mangels nachweisbarer Ähnlichkeit der relevanten Teilpopulationen keine geeigneten Daten lieferte. Die Therapie bleibt somit verordnungsfähig, jedoch ohne festgestellten Mehrwert gegenüber den bestehenden Standardtherapien.