Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab)

Mit diesem Beschluss vom 7. Juli 2022 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lenvatinib (Kisplyx) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen in Kombination mit Pembrolizumab“. Für beide betrachteten Patientengruppen – Erwachsene mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0) sowie mit intermediärem (IMDC-Score 1–2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Zahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten wird auf insgesamt etwa 2 790 bis 4 180 pro Jahr geschätzt; die Jahrestherapiekosten für Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab belaufen sich auf rund 134 093 € je Patientin bzw. Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (7. Juli 2022) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 7. Juli 2022 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Lenvatinib (Kisplyx) im neuen Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms in Kombination mit Pembrolizumab“ bei Erwachsenen. Betroffen sind zwei Patientengruppen – solche mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0) sowie mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 1) –, für die als zweckmäßige Vergleichstherapien jeweils Pembrolizumab/Axitinib bzw. zusätzlich Nivolumab/Ipilimumab und Avelumab/Axitinib (nur ungünstiges Risikoprofil) festgelegt wurden. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab ist in beiden Populationen nicht belegt, da der vom Hersteller vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich (Studien CLEAR und KEYNOTE-426 über den Brückenkomparator Sunitinib) mangels nachweisbarer Ähnlichkeit der relevanten Teilpopulationen keine geeigneten Daten lieferte.