Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 7. Juli 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V ergänzt – und zwar um die Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Remdesivir (Veklury) bei erwachsenen COVID-19-Patientinnen und -Patienten, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Für dieses Anwendungsgebiet wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, wobei sich ein Vorteil bei der (COVID-19-bedingten) Hospitalisierung zeigte, während für Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede bzw. keine Daten vorlagen. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe wird auf etwa 218.000 bis 1.307.000 Personen geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen 2.189,60 € pro Patientin bzw. Patient. Der Beschluss trat am 7. Juli 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 7. Juli 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Remdesivir (Veklury) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt; auf Basis der placebokontrollierten Studie GS9012 (PINETREE) – mit einem signifikanten Vorteil bei der Hospitalisierung aufgrund von COVID-19, aber Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext (Impfstatus, Omikron-Variante) – stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest. Die Therapiekosten betragen rund 547,40 € pro Patientin/Patient (3 Behandlungstage); es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.