Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab Emtansin (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, Frühstadium, HER2+, adjuvante Behandlung) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 7. Juli 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die sich auf die Anlage XII betrifft: Dort wurden die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels Trastuzumab Emtansin (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, Frühstadium, HER2+, adjuvante Behandlung) vom 2. Juli 2020 angepasst. Konkret wurde die Befristung der Geltungsdauer – ursprünglich begrenzt bis zum 30. September 2024 – gestrichen, sodass der Nutzenbewertungsbeschluss damit unbefristet gilt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 8. Juli 2022, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 7. Juli 2022 hebt die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin (Anwendungsgebiet: HER2-positives Mammakarzinom im Frühstadium, adjuvante Behandlung) auf, die ursprünglich bis zum 30. September 2024 befristet war. Die Befristung sollte ursprünglich die Einbeziehung der finalen Gesamtüberlebens-Daten der Studie KATHERINE in die Nutzenbewertung ermöglichen; da der pharmazeutische Unternehmer mitteilte, dass diese finale Analyse später als erwartet eintritt, sind die sachlichen Gründe für die Befristung entfallen. Von der Entscheidung betroffen sind Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium sowie die Verordnung des Arzneimittels in der vertragsärztlichen Versorgung nach § 35a SGB V. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten entstehen durch den Beschluss nicht.