Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Anlage I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien)

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 12. Juli 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) beschlossen, konkret betreffend die Anlage I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien). Gegenstand des vorgelegten Entwurfs ist zum einen die Erweiterung der erfassten Indikationen um das follikuläre Lymphom Grad I bis IIIa (Ergänzung der ICD-10-Codes C82.0 bis C82.3, C82.7 und C82.9 neben dem bisherigen C82.4) und zum anderen die Anpassung der Kodierung der akuten lymphatischen Leukämie (Aufteilung der Angabe „C91.0“ in „C91.00 und C91.01“); entsprechende Anpassungen sind u. a. für § 1, § 4, § 12 sowie die Anhänge 1 und 2 vorgesehen. Darüber hinaus enthält der Entwurf Übergangsregelungen, nach denen bereits vom MD bescheinigte Krankenhäuser die neue Indikation automatisch mitabdecken und bisherige Leistungserbringer die Therapie unter bestimmten Fristen und Nachweisen weiterführen dürfen. Die im Beschluss aufgeführten Änderungen sind Entwurfsfassungen, zu denen die Beteiligten im Stellungnahmeverfahren Stellung nehmen können; sie werden erst nach Abschluss des Verfahrens rechtsverbindlich und treten dann am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Juli 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage I der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie eingeleitet, um die Mindestanforderungen an die Anwendung von CAR-T-Zellen auf die Indikation follikuläres Lymphom auszuweiten – vor dem Hintergrund der Zulassungserweiterungen der Präparate Tisagenlecleucel (Kymriah) und Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta). Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom (Grad I bis IIIb sowie sonstige Formen, ICD-10 C82.0–C82.9), deren Diagnosen künftig unter dem Oberbegriff „B-Zell-Lymphome“ erfasst werden; da keine relevanten Risikounterschiede zu den bereits geregelten Indikationen DLBCL und MCL bestehen, sind keine separaten Qualitätsanforderungen erforderlich. Ergänzend wird die ICD-10-Codierung für akute B-Vorläuferzell-Leukämien redaktionell präzisiert (C91.00/C91.01 statt C91.0). Die Übergangsregelungen in § 12 werden angepasst, sodass bereits erteilte Bescheinigungen des Medizinischen Dienstes auch für das follikuläre Lymphom gelten und Leistungserbringer die geforderten Nachweise innerhalb von drei bis sechs Monaten nach Inkrafttreten erbringen können.