Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Lenalidomid, Gruppe 1, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 12. Juli 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Lenalidomid, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL, die den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Lenalidomid in oraler Darreichungsform (Hartkapseln) umfassen soll. Die geplante Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Juli 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Lenalidomid, Gruppe 1“ (Stufe 1) in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenalidomid in oraler Darreichungsform (Hartkapseln), wobei keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen – als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten mit entsprechender Tumortherapie (z. B. Multiples Myelom); das Marktvolumen betrug 2021 rund 828,5 Mio. Euro bei ca. 114.500 Verordnungen. Die angeschriebenen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Ärzteschaft und Apotheker haben nun vier Wochen Zeit für Stellungnahmen, bevor über die endgültige Festsetzung des Festbetrags entschieden wird.