Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Colecalciferol, Gruppe 1B, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 12. Juli 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der Änderung ist die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Die Festbetragsgruppe „Colecalciferol, Gruppe 1B“ in Stufe 1 wird neu gefasst – mit dem Status „nicht verschreibungspflichtig“, der Gruppenbeschreibung „feste orale Darreichungsformen (400 I.E.–1.000 I.E.)“ sowie den Darreichungsformen Tabletten, überzogene Tabletten und Weichkapseln. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 12. Juli 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Colecalciferol, Gruppe 1B“ in Stufe 1 der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Die Gruppe umfasst nicht verschreibungspflichtige, feste orale Darreichungsformen von Vitamin D3 (Colecalciferol) mit 400–1.000 I.E., die u. a. zur Behandlung und Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels sowie als Ergänzung einer Osteoporose-Therapie bei Erwachsenen und Jugendlichen eingesetzt werden. Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Weichkapseln“ (Präparat VIT. D3 GALEN 1.000 I.E. des Herstellers Galenpharma) sowie die redaktionelle Anpassung der Darreichungsformbezeichnungen an die Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, bleibt die Festbetragsgruppe in der bestehenden Form bestehen; die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit dient weiterhin als Vergleichsgröße.