Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Juni 2022

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 12. Juli 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der Änderung ist die Anlage VIIa „Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“: In der Tabelle wird beim Wirkstoff Bevacizumab das Biosimilar „Vegzelma“ ergänzt. Darüber hinaus wird eine neue Zeile für den Wirkstoff Ranibizumab (Referenzarzneimittel: Lucentis) mit den Biosimilars „Byooviz“ und „Ranivisio“ in die Tabelle aufgenommen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 12. Juli 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (Biologika und Biosimilars) eingeleitet, um die Hinweise zur Austauschbarkeit biologischer Referenzarzneimittel durch Biosimilars gemäß § 129 Abs. 1a SGB V zu ergänzen. Konkret wird für den Wirkstoff Bevacizumab (Referenzarzneimittel Avastin) das Biosimilar Vegzelma sowie erstmals für Ranibizumab (Referenzarzneimittel Lucentis) das Biosimilar Byooviz bzw. nach erfolgter Zulassung auch Ranivisio aufgenommen – jeweils nur, sofern die Zulassung bis zur Beschlussfassung vorliegt. Die Anlage bildet dabei ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Zulassungszusammenhänge ab und stellt selbst noch keine Austauschbarkeitsentscheidung nach § 40a AM-RL dar. Zur Stellungnahme (Frist: zwei Wochen) werden u. a. pharmazeutische Verbände, die Arzneimittelkommissionen, die ABDA und Vertre besonderer Therapierichtungen angeschrieben.