Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung (Nr. 17, 18, 22, 31, 34, 36)

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 12. Juli 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dabei konkrete Änderungen der Anlage I (OTC-Übersicht) beschlossen, um die Übersicht der verschreibungspflichtigen bzw. von der Versorgung ausgeschlossenen OTC-Arzneimittel zu präzisieren und zu bereinigen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Im Einzelnen werden folgende Stellen der Anlage I geändert:

• Anlage I, Nummer 17 – Nach dem Wort „Eisen-(II)-Verbindungen“ werden die Wörter „als Monopräparate“ eingefügt.
• Anlage I, Nummer 18 – Nach den Wörtern „Morbus Crohn,“ werden die Wörter „Zustand nach ausgedehnter Darmresektion, insbesondere“ eingefügt.
• Anlage I, Nummer 22 – Nach dem Wort „Dermatika“ werden die Wörter „als Monopräparate“ eingefügt.
• Anlage I, Nummer 31 – Wird aufgehoben (gestrichen).
• Anlage I, Nummer 34 – Nach dem Wort „Nystatin“ wird die Angabe „, oral,“ eingefügt.
• Anlage I, Nummer 36 – Nach dem Wort „Pankreasenzyme“ wird die Angabe „, ausgenommen in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen,“ eingefügt.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 12. Juli 2022 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (OTC-Übersicht) ein, welche die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei schwerwiegenden Erkrankungen regelt. Die Änderungen umfassen überwiegend Klarstellungen bestehender Regelungen: Nur noch Eisen(II)-Monopräparate (Nr. 17), harnstoffhaltige Dermatika als Monopräparate (Nr. 22) und oral anzuwendendes Nystatin (Nr. 34) sind verordnungsfähig; zudem wird die Flohsamen-Verordnung nach ausgedehnter Darmresektion unabhängig vom Vorliegen eines Kurzdarmsyndroms ermöglicht (Nr. 18) und die Verordnungsfähigkeit von Pankreasenzym-Kombinationen ausgeschlossen (Nr. 36). Die Nr. 31 (Metixenhydrochlorid beim Parkinson-Syndrom) wird ersatzlos gestrichen, da sämtliche arzneimittelrechtlichen Zulassungen erloschen sind. Betroffen sind somit Patientengruppen u. a. mit Eisenmangelanämie, chronischen Darmerkrankungen/Diarrhoen, Ichthyosen, Mykosen und exokriner Pankreasinsuffizienz bzw. Mukoviszidose; zum Stellungnahmeverfahren besteht eine Frist von vier Wochen.