Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie) – Therapiekosten

Der Beschluss vom 12. Juli 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) hinsichtlich des Wirkstoffs Nivolumab für das neue Anwendungsgebiet „Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, PD-L1 CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinientherapie“. Konkret wird der Abschnitt „4. Therapiekosten“ der bereits bestehenden Nutzenbewertungsangaben (Fassung des Beschlusses vom 19. Mai 2022) ersetzt und damit die Jahrestherapiekostendarstellung für das erste Behandlungsjahr aktualisiert. Für Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Tumor ergeben sich je Patientin bzw. Patient folgende Gesamtkosten: Nivolumab in Kombination mit FOLFOX-4: 95.861,91 €, mit modifiziertem FOLFOX-6: 94.582,49 € und mit XELOX: 91.410,28 € – ergänzt um die Kostenangaben zahlreicher Regime der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Cisplatin/5-FU, FLOT, ECX/EOX/ECF) sowie der sonstigen GKV-Leistungen (Herstellungszuschläge). Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 14. Juli 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Die Tragenden Gründe dokumentieren eine Änderung des G-BA-Beschlusses vom 19. Mai 2022 zur Nutzenbewertung von Nivolumab für das neue Anwendungsgebiet Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus (CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie). Anlass war ein Rechenfehler bei der Kostendarstellung der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Die laut Fachinformation vorgesehene zweimal tägliche Gabe von S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) in Kombination mit Cisplatin wurde bei der Verbrauchsberechnung nicht berücksichtigt. Mit dem Beschluss vom 12. Juli 2022 werden daher der Jahresdurchschnittsverbrauch und die Jahrestherapiekosten von S-1 angepasst – als reine sachlich-rechnerische Richtigstellung ohne Änderung des Kerngehalts der Entscheidung. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.