Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isofluran (Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. Juli 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Isofluran (Handelsname: Sedaconda) ergänzt – für das Anwendungsgebiet „Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin festgelegt; ein Zusatznutzen von Isofluran ist nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten u. a. die Vorgaben der Fachinformation sowie die Einschränkung, dass Sedaconda ausschließlich über das Applikationssystem Sedaconda Anaesthetic Conserving Device (ACD) und nur bei intubierten oder tracheotomierten Patienten mit gesicherten Atemwegen durch erfahrenes medizinisches Fachpersonal angewendet werden darf. Die Jahrestherapiekosten betragen 291,17 € bis 1.261,73 € pro Patientin bzw. Patient (zum Vergleich: Propofol 39,55–504,23 €, Dexmedetomidin 119,00–773,50 €, Midazolam 19,06–123,55 €; Stand Lauer-Taxe 1. Juli 2022). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 21. Juli 2022, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Juli 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Wirkstoff Isofluran (Sedaconda) zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie nach § 35a SGB V. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin festgelegt. Ein Zusatznutzen von Isofluran gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da die zentrale Studie SED001 aufgrund der auf 48 Stunden begrenzten Behandlungsdauer mit Studienmedikation und der anschließenden Umstellung auf lokale Standardtherapie als nicht geeignet für die Nutzenbewertung erachtet wurde. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrenes Fachpersonal voraus; Sedaconda darf ausschließlich über das Applikationssystem Sedaconda ACD bei intubierten oder tracheotomierten Patienten mit gesicherten Atemwegen eingesetzt werden.