Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. Juli 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Calcifediol (Rayaldee) ergänzt. Bewertet wurde das Anwendungsgebiet „Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel“ bei einer betroffenen Patientengruppe von rund 146.700 bis 184.300 Personen. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Paricalcitol) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Calcifediol 2.484,11 € bis 4.968,22 € pro Patientin bzw. Patient und liegen damit über denen der Vergleichstherapie Paricalcitol (1.220,28 € bis 4.313,91 € je nach Behandlungsmodus); der Beschluss trat am 21. Juli 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Juli 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Calcifediol (Rayaldee) nach § 35a SGB V zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Paricalcitol festgelegt; ein Zusatznutzen von Calcifediol gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Vergleichsdaten vorlegen konnte (nur placebokontrollierte Studien). Der Beschluss enthält zudem Angaben zur Zielpopulation in der GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (Maßgabe der Fachinformation) sowie die Therapiekosten im Vergleich zu Paricalcitol. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.