Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Mit diesem Beschluss vom 21. Juli 2022 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Duvelisib (Copiktra) für das Anwendungsgebiet des follikulären Lymphoms, das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten; die neuen Angaben werden an die bereits bestehende Nutzenbewertung von Duvelisib (chronische lymphatische Leukämie) angefügt. Ergebnis der Bewertung: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Vortherapie, Krankheitsverlauf und Allgemeinzustand) ist nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 380 bis 5 170 Personen; die Behandlung soll nur durch in der Therapie des follikulären Lymphoms erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen. Die Jahrestherapiekosten für Duvelisib betragen 68 451,58 € (der Wirkstoff ist derzeit in Deutschland außer Vertrieb), während die dargestellten Vergleichstherapien je nach Regime zwischen rund 13 455 € und 52 044 € liegen.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Duvelisib (Copiktra) zur Monotherapie erwachsener Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom, das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustands festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer lediglich Daten aus der einarmigen Studie DYNAMO ohne Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegte, wurde ein Zusatznutzen von Duvelisib nicht belegt. Die Anwendung soll nur durch in der Behandlung des follikulären Lymphoms erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin sowie Hämatologie und Onkologie erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.